Cơ quan quản lý Y tế Canada phát hiện nhà máy sản xuất tại Zhejiang Huahai Pharmaceuticals đặt tại Linhai, Trung Quốc không tuân thủ yêu cầu thực hành sản xuất thuốc tốt (GMPs) để sản xuất nguyên liệu hoạt chất. Quyết định của Health Canada dựa trên thông tin cuộc rà soát của FDA.

GMPs là các tiêu chuẩn được quốc tế công nhận để đảm bảo thuốc được sản xuất, kiểm tra, bảo quản và phân phối phù hợp đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người dân Canada.

Khi nhà máy cung cấp hoạt chất không tuân thủ GMP có nghĩa là các công ty tại Canada không được nhập khẩu các hoạt chất từ sản xuất từ nhà máy trên trừ khi cần thiết.

Health Canada sẽ cho phép nhập khuẩn liên tục các thuốc cần thiết cho điều trị trường hợp đáp ứng điều kiện an toàn như kiểm nghiệm bổ sung. Tại thời điểm này không còn chế phẩm chứa hoạt chất được sản xuất từ nhà máy trên được xác định cần thiết cho điều trị.

Zhejiang Huahai Pharmacetutical là công ty sản xuất hoạt chất valsartan, đến nay chỉ có hoạt chất này tại nhà máy tại Linhai, Trung Quốc phát hiện có chứa NDMA và NDEA. Health Canada đã rà soát kết quả kiểm tra của FDA như một phần cuộc rà soát các thuốc chứa valsartan. Tất cả các thuốc chứa valsartan được sản xuất từ Zhejiang Huahai đã bị thu hồi tại Canada. Health Canada sẽ tiếp tục làm việc với EMA, FDA và các đối tác quốc tế khác để xác định nguyên nhân gốc rễ và thực hiện các bước tiếp theo, gồm xác định biện pháp cần thiết để ngăn tình trạng này có thể tái diễn.

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67870a-eng.php