Các cơ quan quản lý dược phẩm tại Châu Âu đang tăng cường giám sát Zheijiang Huahai sau cuộc rà soát của Châu Âu và Mỹ chỉ ra nhà máy sản xuất của công ty này tại Chuannan, Linha, Trung Quốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng. Kết quả cuộc rà soát chỉ ra công ty thiếu biện pháp kiểm tra tạp chất trong nguyên liệu valsartan và dẫn đến cơ quan quản lý tại Châu Âu ban hành công văn thông báo về không tuân thủ GMP, cấm sử dụng nguyên liệu valsartan của công ty này để sản xuất các thành phẩm thuốc tại Châu Âu. Động thái mới nhất này có nghĩa cơ quan quản lý tại Châu Âu sẽ giám sát chặt chẽ hơn các việc sản xuât các hoạt chất khác của Zhejiang Huahai. Cơ quan quản lý sẽ thường xuyên theo dõi việc thực hiện các biện pháp khắc phục của công ty và tăng tần suất giám sát nhà máy tại Chuannan. Ngoài ra, các công ty marketing được yêu cầu thực hiện các thử nghiệm bổ sung trên tất cả các hoạt chất do Zhejiang Huahai cung cấp.

Tháng 7/2018, việc phát hiện NDMA và NDEA trong valsartan do Zhejiang Huahai sản xuất dẫn đến cuộc rà soát tất cả các thuốc valsartan của Châu Âu. Cuộc rà soát được mở rộng đến toàn bộ các thuốc nhóm “sartan” khi phát hiện nồng độ thấp NDEA trong losartan do Hetero Labs tại Ấn Độ sản xuất. Cả NDMA và NDEA đều không được phát hiện trong các sản phẩm khác của Zheijiang Huahai sản xuất, các chất này được phân loại là chất có thể gây ung thư trên người. Các đánh giá sơ bộ chỉ ra nguy cơ gây ung thư của NDMA trong valsartan thấp.

Ngừng nhập khẩu irbesartan do Aurobindo Pharma, Ấn Độ sản xuất

NDEA hàm lượng nhỏ cũng vừa được phát hiện trong sartan thứ 3 là irbesartan do Aurobindo Pharma, Ấn Độ sản xuất. Ngày 08/10/2018, EDQM tạm ngừng giấy phép lưu hành để ngăn nhập nguyên liệu irbesartan từ công ty này. Cơ quan quản lý dược phẩm của các quốc gia tại Châu Âu đang xem xét việc thu hồi các thành phẩm irbesartan được sản xuất từ nguyên liệu do Aurobindo Pharma cung cấp. Cuộc rà soát các tạp chất có mặt trong thuốc nhóm sartan và ảnh hưởng của chúng đang được tiến hành. EMA sẽ tiếp tục làm việc với CQQL Dược phẩm các quốc gia, các đối tác quốc tế và EDQM và sẽ cập nhập thông tin cho cộng đồng.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/eu-authorities-take-further-action-ongoing-review-sartans-zheijiang-huahai-placed-under-increased