Trong bản tin Medicines Safety Update tháng 3/2018, Cơ quan quản lý Dược phẩm Australia (TGA) khuyến cáo lạicán bộ y tế về việc không được sử dụng các thuốc kháng histamin thế hệ 1, trong đó có các chế phẩm dạng lỏng chứa promethazindùng đường uống,chotrẻ em dưới 2 tuổi do có thểgây suy hô hấp,dẫn đến tử vong. Gần đây,TGAđã xem xét vấn đề này sau khi nhận một ca tử vong ởtrẻ sơ sinh 74 ngày tuổi sau khiuống sirô promethazin không cần kê đơn(OTC).
Promethazin là một dẫn chất phenothiazin, cótác dụng kháng histamin kéo dài đồng thời có đặc tính kháng cholinergic giống atropin và một số tác dụng kháng serotonin. Trong khi các nhân viên điều tra không thừa nhận ca tử vong nàydo dùng promethazin, họ vẫn quan ngại về nguy cơ suy hô hấp khi dùng promethazin cho trẻ sơ sinh và do đó đề nghị thông tin sản phẩm của thuốc này cần cảnh báomạnh hơn về việc promethazin là thuốc chống chỉ định ở trẻ dưới 2 tuổicho bác sĩ kê đơn, dược sĩ cấp phát thuốcvà bệnh nhân.
Cuộc điều tra của TGAcho thấy hầu hết các chế phẩm dạng lỏng dùng đường uống chứa promethazinđều đã cócảnh báo trên nhãn về việc không sử dụng ở trẻ em dưới 2 tuổi phù hợp theo Quy định đăng ký các thuốc OTC tại Australia. Các Cơ quan Quản lý dược phẩm khác trên thế giới, như Cơ quanQuản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ, Bộ Y tế Canada, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế của New Zealand (Medsafe)cũng không cho phép sử dụng promethazin ở trẻ em dưới 2 tuổi.
(Ảnh minh họa: Internet)
Nguy cơ suy hô hấp ở trẻ sơ sinh cũng xảy rađối với các thuốc kháng histamin thế hệ 1 khác.Các thuốc OTC có chứa thuốc kháng histamin thế hệ 1ở Australia, bao gồm:
Để giải quyết vấn đề này, TGAđang tìm cách bắt buộc đưa cảnh báo "Không được dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi" (hiện trong hướng dẫn đăng ký thuốc OTC đang ở mức khuyến cáo) lên nhãn của chế phẩm chứa thuốc kháng histamin OTC thế hệ 1 dạng lỏng dùng đường uống. TGAcũng sẽ làm việc với các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm để nhấn mạnh thêm cảnh báo này trong thông tin sản phẩm của các thuốc có liên quan.
