Để tăng cường an toàn sử dụng thuốc điều trị tiêu chảy loperamid không kê đơn, FDA đã làm việc với các nhà sản xuất để dùng các vỉ thuốc hoặc dạng bao gói đơn liều khác để giới hạn số lượng liều dùng trong một bao gói. FDA tiếp tục nhận được các báo cáo về các vấn đề trên tim nghiêm trọng và các trường hợp tử vong liên quan đến dùng liều cao hơn khuyến cáo của thuốc này. Các trường hợp này chủ yếu gặp ở những người cố tình sử dụng sai hoặc lạm dụng thuốc bất chấp cảnh báo bổ sung trên nhãn thuốc và thông tin cảnh báo trước đó. Loperamid an toàn khi được dùng theo hướng dẫn.
Thuốc này tác dụng trên các receptor opioid trong ruột để làm giảm nhu động ruột và giảm số lần đi đại tiện. Thuốc an toàn khi dùng trong mức liều được phê duyệt, song khi dùng với liều cao hơn có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm các vấn đề nghiêm trọng về nhịp tim và các trường hợp tử vong. FDA đang tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và sẽ cập nhật cho cộng đồng.
.jpg)
(Ảnh: nguồn internet)
Bối cảnh: Loperamid là thuốc được FDA phê duyệt với chỉ định kiểm soát các triệu chứng tiêu chảy, bao gồm tiêu chảy khi đi du lịch. Liều tối đa được phê duyệt cho người lớn đơn là 8 mg/ngày khi dùng không cần kê và 16 mg/ngày khi được kê đơn. Trước đây FDA đã đưa thông báo về an toàn thuốc liên quan đến vấn đề này vào năm 2016, và bổ sung cảnh báo các vấn đề nghiêm trọng trên tim trên nhãn thuốc kê đơn và nhãn các chế phẩm bán không cần đơn.
Khuyến cáo: Bệnh nhân và người sử dụng chỉ nên dùng liều loperamid theo hướng dẫn của cán bộ y tế hoặc theo nhãn thuốc bán không cần đơn, vì việc dùng liều cao hơn khuyến cáo có thể gây ra các vấn đề nhịp tim nghiêm trọng và tử vong. Nếu người dùng sử dụng loperamid không cần đơn và vẫn tiêu chảy trên 2 ngày thì cần ngừng dùng thuốc và liên hệ với cán bộ y tế.
Gọi cấp cứu và trao đổi ngay với cán bộ y tế nếu người dùng loperamide gặp bất cứ dấu hiệu nào sau đây:
- Ngất xỉu
- Nhịp tim nhanh hoặc không đều
- Không phản xạ, có nghĩa là không thể đánh thức người bệnh hoặc người bệnh không trả lời hay phản xạ lại bình thường
Các cán bộ y tế cần có hiểu biết về sử dụng loperamid cao hơn khuyến cáo hoặc cố ý hoặc không chủ ý có thể gây ra những phản ứng bất lợi về tim nghiêm trọng bao gồm kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh hoặc các rối loạn nhịp thất khác, ngất và ngừng tim. Trong trường hợp lạm dụng, người dùng thường sử dụng các thuốc khác cùng với loperamid để tăng sự hấp thụ và thâm nhập qua hàng rào máu – não, ức chế sự chuyển hóa loperamid và tăng cường hiệu quả của thuốc. Một số bệnh nhân đang dùng loperamid liều cao để điều trị các triệu chứng cai nghiện. Nếu nghi ngờ phản ứng độc tính của loperamid, ngừng ngay thuốc và xử trí kịp thời. Đối với một số trường hợp nhịp tim bất thường và điều trị bằng thuốc không hiệu quả, có thể cần điều nhịp hoặc khử rung tim bằng điện. Khuyến cáo bệnh nhân dùng loperamid theo chỉ dẫn hoặc theo nhãn thuốc không kê đơn và tương tác với thuốc thông thường có thể làm tăng nguy cơ biến cố nghiêm trọng trên tim.
