Ngày 14/6/2018, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã có công văn số 11244/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc về việc đình chi lưu hành thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine (Alpha Chymotrypsin 5000 đơn vị USP), SDK: VD-25833-16, Số lô lọ bột đông khô: 0301 18, NSX: 04/01/2018, HD: 04/01/2021; Số lô lọ dung môi: 010118, NSX: 02/01/2018, HD: 02/01/2022 do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc sản xuất do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chi tiêu nội độc tố vi khuẩn đối với lọ dung môi.

Theo đó Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine (Alpha Chymotrypsin 5000 đơn vị USP), SDK: VD-25833-16, Số lô lọ bột đông khô: 0301 18, NSX: 04/01/2018, HD: 04/01/2021; Số lô lọ dung môi: 010118, NSX: 02/01/2018, HD: 02/01/2022 do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc sản xuất. Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chi tiêu nội độc tố vi khuẩn đối với lọ dung môi.

2. Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine (Alpha Chymotrypsin 5000 đơn vị USP), SDK: VD-25833-16, số lô lọ bột đông khô: 030118, NSX: 04/01/2018, HD: 04/01/2021; số lô lọ dung môi: 010118, NSX: 02/01/2018, HD: 02/01/2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy hiện hành.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhũng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc kiểm tra và giám sát Công ty cố phần Dược phẩm Vĩnh Phúc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Nội dung chi tiết công văn xin xem tại đây

Liên quan đến các chế phẩm có chứa chymotrypsin, Cục Quản lý Dược Việt Nam cũng đã có công văn về việc cung cấp thông tin liên quan đến ADR của các thuốc này vào ngày 21/6/2018. Chi tiết xin xem tại đây

Điểm tin: Nguyễn Hoàng Anh