1. WHO: Điểm tin đáng chú ý từ bản tin WHO Pharmaceutical Newsletter số 6/2017

15/01/2018 12:00:00 SA

Tóm tắt một số thông tin an toàn thuốc

Thuốc chứa amoxicillin

Nguy cơ giảm tiểu cầu

MHLW và PMDA thông báo thông tin nguy cơ giảm tiểu cầu vừa được cập nhật vào tờ thông tin sản phẩm chứa amoxicillin là phản ứng có hại có ý nghĩa trên lâm sàng

Clozapine

Sửa đổi chương trình theo dõi bệnh nhân

Cơ quản quản lý y tế Tây Ban Nha (AEMPS) vừa giảm hạn chế thực hiện trong chương trình giám sát bệnh nhân của clozapine. Chương trình này không còn yêu cầu gửi kết quả xét nghiệm máu và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đến AEMPE khi kê đơn clozapine.

Các thuốc ức chế DPP-4

Nguy cơ đau khớp

Chương trình Cảnh giác dược Ấn Độ và Ủy ban Dược điển Ấn Độ (PvPI, IPC) vừa đưa ra khuyến cáo về việc sửa đổi thông tin an toàn trên nhãn các thuốc ức chế DPP-4 trong đó bổ sung nguy cơ đau khớp là phản ứng có hại có thể xảy ra

Fingolimod

Chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh lý tim mạch và nguy cơ ung thư da

Sau khi đánh giá định kỳ dữ liệu an toàn thuốc fingolimod (Gilenya®), AEMPS khuyến cáo cán bộ y tế không sử dụng thuốc này ở bệnh nhân có bệnh lý tim mạch.

AEMPS cũng khuyến cáo rằng bệnh nhân sử dụng fingolimod nên theo dõi sự xuất hiện tổn thương trên da. Đánh giá về da cần được thực hiện lúc bắt đầu điều trị và sau đó mỗi 6-12 tháng.

Fluconazole

Nguy cơ tăng sắc tố mô

PvPI và IPC khuyến cáo sửa đổi thông tin an toàn trên nhãn các thuốc fluconazole để cập nhật nguy cơ tăng sắc tố mô – một phản ứng có hại có thể xảy ra khi dùng thuốc.

Linagliptin

Nguy cơ viêm phổi kẽ

MHLW và PMDA thông báo tờ thông tin linagliptin sẽ được cập nhật thông tin viêm phổi kẽ là một phản ứng có hại có thể xảy ra khi dùng thuốc

Levetiracetam

Nguy cơ hội chứng thần kinh ác tính

MHLW và PMDA thông báo tờ thông tin levetiracetam sẽ được cập nhật thông tin viêm phổi kẽ là một phản ứng có hại có thể xảy ra khi dùng thuốc

Moxifloxacin (dạng uống)

Nguy cơ globin cơ niệu kịch phát

MHLW và PMDA thông báo tờ thông tin moxifloxacin sẽ được cập nhật thông tin viêm phổi kẽ là một phản ứng có hại có thể xảy ra khi dùng thuốc

Terbinafine

Nguy cơ dị ứng thuốc thể dát đỏ mụn mủ cấp tính

PvPI và IPC khuyến cáo sửa đổi thông tin an toàn trên nhãn các thuốc terbinafine để cập nhật nguy cơ tăng sắc tố mô là phản ứng có hại có thể xảy ra khi dùng thuốc.

Thuốc ức chế men chuyển và chẹn thụ thể angiotensin II

Tránh sử dụng trong thai kỳ

ANSM nhắc lại cho cán bộ y tế về chống chỉ định sử dụng ức chế men chuyển và chẹn thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ ở phụ nữ có thai và không khuyến cáo dùng trong 3 tháng đầu

Phát hiện tín hiệu: Natalizumab và sự tiến triển nhanh lymphoma thần kinh trung ương (CNSL)

Natalizumab là thuốc được chỉ định dùng cho bệnh xơ cứng rải rác (MS). Tại Hoa Kỳ, thuốc còn được chỉ định cho bệnh Crohn’s. Đến tháng 5/2015, có 16 trường hợp lymphoma hệ thần kinh trung ương có liên quan đến sử dụng natalizumab được báo cáo trong cơ sở dữ liệu VigiBase được gửi từ 5 quốc gia. Sau khi loại bỏ các báo cáo trùng, 12 báo cáo được đưa vào phân tích. Kết quả từ mô hình phân tích gợi ý natalizumab có vai trò trong tiến triển nhanh chóng bệnh CNSL.

Cuộc họp thường niên các Trung tâm Cảnh giác Dược lần thứ 40 trong Chương trình theo dõi thuốc toàn cầu của WHO

Cuộc họp diễn ra vào 4 ngày từ 07-10/11/2017 tại Uganda với 150 đại biểu đến từ 50 quốc gia. Trong đó, đại diện từ Việt Nam có TS. Vũ Đình Hòa - Trung tâm DI & ADR Quốc Gia tham dự và đóng góp 01 bài báo cáo.

Nguồn: file:///H:/TT%20DI%20&%20ADR/TTT/Diem%20tin/WHO-Pharmaceuticals_Newsletter_No6-2017.pdf

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến

2. PRAC: khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES

18/01/2018 12:00:00 SA

Ngày 12/1/2018, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES trên toàn bộ các nước trong Liên minh Châu Âu.

Cuộc rà soát về độ an toàn của PRAC được khởi động sau hai nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc. Kết quả cho thấy các dịch truyền HES vẫn đang được sử dụng trên những bệnh nhân bệnh nặng và bệnh nhân nhiễm trùng huyết, có tổn thương thận mặc dù từ năm 2013, EMA đã giới hạn việc sử dụng các dịch truyền HES ở những đối tượng bệnh nhân trên nhằm hạn chế nguy cơ độc tính trên thận và tử vong. PRAC đã tiến hành rà soát kết quả hai nghiên cứu này cùng các dữ liệu hiện có liên quan đến hiệu quả và độ an toàn của các dịch truyền HES được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu quan sát cũng như phản hồi từ chuyên gia và những bên liên quan. Do nguy cơ nghiêm trọng trên quần thể bệnh nhân cụ thể được sử dụng chế phẩm này, PRAC khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES và hiện đã có các biện pháp điều trị thay thế. Khuyến cáo của PRAC sẽ được gửi đến Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMDh) của EMA. 

Năm 2014, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn số 11039/QLD-ĐK ngày 30/6/2014 thông báo cập nhật thông tin dược lý đối với dịch truyền HES. Trong đó, không sử dụng dịch truyền HES cho bệnh nhân nhiễm trùng huyết, tổn thương do bỏng hoặc bệnh nhân nặng theo khuyến cáo của EMA. 

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Hydroxyethyl_starch_107i/

Recommendation_provided_by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_Committee/WC500241325.pdf

Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa

3. ANSM: đình chỉ lưu hành và giới hạn chỉ định của một số thuốc cản quang chứa gadolinium

19/01/2018 12:00:00 SA

Ngày 12/1/2018, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) thông báo đình chỉ lưu hành và giới hạn chỉ định của một số thuốc cản quang có chứa gadolinium

Hiện tượng lắng đọng một lượng nhỏ các thuốc đối quang từ gadolinium trong mô não đã được ghi nhận trong báo cáo của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA). Trong đó, gadolinium mạch thẳng có nguy cơ lắng đọng trong não cao hơn dạng mạch vòng. Cho đến nay chưa có bằng chứng về hậu quả trên lâm sàng đối với bệnh nhân gặp hiện tượng này.

(Ảnh: nguồn internet)

Do chưa rõ ảnh hưởng lâu dài của hiện tượng trên, EMA đã khuyến cáo đình chỉ lưu hành thuốc cản quang gadolinium mạch thẳng đường tiêm tĩnh mạch tại châu Âu, ngoại trừ:

- Acid gadobenic, chỉ sử dụng trong chụp cộng hưởng từ gan.

- Acid gadopentetic, chỉ sử dụng đường tiêm trong khớp (chế phẩm này không còn được lưu hành tại Pháp).

ANSM đã ra quyết định đình chỉ lưu hành dạng tiêm tĩnh mạch gadodiamid và acid gadopentetic từ ngày 15/01/2018. Các chế phẩm mạch vòng vẫn được lưu hành ở dạng tiêm tĩnh mạch và tiêm trong khớp.

Nhân viên y tế được khuyến cáo chỉ sử dụng các thuốc đối quang từ chứa gadolinium khi cần có thông tin chẩn đoán hình ảnh yêu cầu tăng cường độ tương phản.

Nguồn:http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Produits-de-contraste-a-base-de-gadolinium-et-retention-de-gadolinium-dans-le-cerveau-et-dans-d-autres-tissus-suspension-des-AMM-de-l-acide-gadopentetique-et-du-gadodiamide-utilises-en-intraveineux-restriction-de-l-AMM-de-l-acide-gadobenique-a-l-imagerie-du-foie-et-modification-de-l-information-des-autres-specialites-maintenues-Lettre-aux-professionnels-de-sante

Điểm tin: Dương Khánh Linh, Nguyễn Tùng Sơn