Hoạt động   >>   Thư viện điện tử Dược
03-06-2018 13:51:17 GMT+7
|

US.FDA: cảnh báo các thuốc cản quang chứa gadolinium có khả năng lắng đọng trong cơ thể

29/12/2017

FDA yêu cầu bổ sung cảnh báo và các biện pháp đảm bảo an toàn khác khi sử dụng tất cả các thuốc đối quang từ chứa gadolinium (Gadolinium-based contrast agents – GBCAs) để chụp cộng hưởng từ (magnetic resonance imaging – MRI) do liên quan đến lắng đọng gadolinium nhiều năm trong các bộ phận của cơ thể khi dùng các thuốc này, bao gồm lắng đọng trong não. Việc thuốc bị giữ lại trong cơ thể không liên quan trực tiếp với các tác dụng bất lợi xảy ra trên bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Đồng thời, FDA kết luận rằng lợi ích của tất cả GBCA được phê duyệt vượt trội hơn nguy cơ tiềm tàng của thuốc.

Tuy nhiên, sau cuộc rà soát bổ sung và tham vấn của Ủy ban tư vấn các thuốc chẩn đoán hình ảnh (Medical Imaging Drugs Advisory Committee), FDA đang yêu cầu nhà sản xuất cảnh báo cán bộ y tế và bệnh nhân về sự lắng đọng gadolinium sau khi chụp MRI có sử dụng GBCA, và các biện pháp để hạn chế tối đa việc lắng đọng thuốc trong cơ thể. Các biện pháp bao gồm yêu cầu phát hành cuốn Hướng dẫn sử dụng thuốc mới cho bệnh nhân, cung cấp các thông tin giáo dục mà bệnh nhân cần đọc trước khi dùng GBCA. FDA cũng yêu cầu các công ty sản suất GBCAs thực hiện các nghiên cứu trên người và động vật để đánh giá thêm độ an toàn của các thuốc đối quang từ này.

Đến nay, tác dụng bất lợi duy nhất, hiếm gặp được biết liên quan đến lắng đọng gadolinium là bệnh xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận (nephrogenic systemic fibrosis (NSF)). Tình trạng này xảy ra ở nhóm nhỏ bệnh nhân có suy thận trước đó. FDA đã nhận được các báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến nhiều hệ cơ quan ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên, chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả giữa các biến cố bất lợi này và sự lắng đọng gadolinium.

 

Bối cảnh: Thông tin này là cảnh báo cập nhật cảnh báo về độ an toàn ngày 22/5/2017 của FDA “Gadolinium-based Contrast Agents for Magnetic Resonance Imaging (MRI): Drug Safety Communication - No Harmful Effects Identified With Brain Retention”.

GBCAs được sử dụng kèm với máy chụp cộng hưởng từ để kiểm tra các vấn đề của cơ thể như ung thư, nhiễm khuẩn hoặc xuất huyết. Các thuốc này chứa kim loại nặng gadolinium. Các thuốc đối quang từ này được tiêm vào tĩnh mạch để cải thiện hình ảnh của cơ quan trong cơ thể, mạch máu, và mô trong khi chụp cộng hưởng từ, điều này giúp cán bộ y tế chẩn đoán tình trạng của bệnh nhân. Sau khi được đưa vào cơ thể, GBCAs chủ yếu được thải trừ qua thận. Tuy nhiên, một lượng nhỏ gadolinium có thể bị lưu giữ trong cơ thể một thời gian dài. Nhiều GBCA được lưu hành trên thị trường hơn một thế kỷ.

Dựa vào cấu trúc hóa học, GBCAs được chia thành 2 loại: mạch thẳng và mạch vòng. GBCAs mạch thẳng có khả năng bị lưu giữ nhiều hơn và thời gian lưu giữ lâu hơn so với GBCA smạch vòng. Nồng độ gadolinium bị giữ lại trong cơ thể cao hơn sau khi dùng Omniscan (gadodiamide) or OptiMARK (gadoversetamide) so với sau khi dùng Eovist (gadoxetate disodium), Magnevist (gadopentetate dimeglumine), or MultiHance (gadobenate dimeglumine). Nồng độ gadolinium trong cơ thể thấp nhất sau khi dùng of Dotarem (gadoterate meglumine), Gadavist (gadobutrol), and ProHance (gadoteridol); nồng độ gadolinium giữa các chế phẩm này tương đương nhau.

 

Khuyến cáo: Các cán bộ y tế nên cân nhắc đặc tính bị lưu giữ lại của từng thuốc khi lựa chọn GBCA cho bệnh nhân có nguy cơ cao lắng đọng gadolinium. Các bệnh nhân này gồm bệnh nhân dùng nhiều liều, phụ nữ có thai, trẻ em, bệnh nhân có tình trạng viêm. Hạn chế tối đa nghiên cứu hình ảnh dùng nhắc lại GBCA, đặc biệt nghiên cứu chụp cộng hưởng từ có khoảng cách gần nhau. Tuy nhiên, không tránh hoặc trì hoãn chụp cộng hưởng từ cần dùng GBCA.

Bệnh nhân, phụ huynh và người chăm sóc nên đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng thuốc mới cho bệnh nhân, cuốn được phát trước khi dùng GBCA. Hướng dẫn này giải thích các nguy cơ liên quan đến việc dùng các thuốc này. Trao đổi với cán bộ y tế nếu có bất cứ tình trạng nào sau đây:

- Có thai hoặc nghi ngờ có thai

- Ngày chụp cộng hưởng từ cuối cùng và nếu chụp nhắc lại cần dùng gadolinium

- Nếu có vấn đề liên quan đến thận

FDA khuyến khích cán bộ y tế và bệnh nhân báo cáo biến cố bất lợi hoặc phản ứng có hại liên quan đến việc dùng các thuốc này. 

 

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/

SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm589580.htm